FDA批准单一制剂的TNKase用于治疗心脏病

　　摘要：FDA已批准将TNK酶（tenecteplase）投放市场。TNK酶是一种单一制剂的抗凝剂，对正在发作的心脏病病人可以在5秒钟内静脉给药。

　　7月4日（HeartInfo）十多年前，Genentech公司通过生产一种凝血块组织纤溶酶原激活剂（t-PA）、现商品名为Activase（阿克伐司；阿太普酶alteplase，重组体）的合成转录制剂，使心血管药物发生了革命性的变化。但是，对心脏病发作的病人而言，即使加速输入Activase，也需要90分钟才能完全显效。

　　现在Genentech公司已得到FDA批准，将TNK酶（tenecteplase）投放市场。TNK酶是一种单一制剂的抗凝剂，对正在发作的心脏病病人可以在5秒钟内静脉给药。研究显示，在降低心脏病死亡危险、减少副作用和潜在并发症方面，TNK酶与Activase效果相同。

　　TNK酶的安全性和有效性由ASSENT 2（新溶栓剂安全性和有效性评估）确定。这是一项国际性研究，16919例病人、在出现胸痛6小时内接受单一制剂TNK酶、或Activase的加速输入，比较30天死亡率。

　　研究结果显示，两组病人的30天死亡率相似（TNK酶组和Activase组均为6.2%）。脑出血的发生率也相似（颅内出血均为0.9%），中风（Activase组1.7%; TNKase组1.8%）。用TNK酶治疗的病人非颅内大出血并发症与Activase相比分别为4.7%比5.9%。这使得TNK组病人减少了输血的必要（4.3%比5.5%）。

　　领导美国ASSENT 2研究工作的Duke 大学医学中心心脏监护病房主任、内科学副教授Christopher Granger博士认为，对TNK的介绍有可能对现在心脏病发作的病人如何取得快速和安全的治疗产生显著影响。快速治疗是心脏病发作病人得到最有效处理的关键。要使病人得到尽快治疗需要简单有效的方法，这种治疗能容易地应用于忙碌的急诊室。

　　与所有抗凝药物一样，最明显的副作用是颅内出血和中风。对有异常出血病史或有出血危险的病人，TNK酶的使用必须小心谨慎。