快快堵住狂犬病疫苗检测的巨大漏洞

　　本报评论员　潘洪其

　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛12月8日在新闻发布会上披露，江苏、河北两家企业生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题，疫苗的有效成分低于国家标准，保护率可能因此降低，接种者可能因得不到有效保护而患上狂犬病。调查显示，这些问题疫苗已流向27个省区市的364个疾控中心，并于今年7月份使用完毕。

　　今年年初，药监部门曾查处一起狂犬病疫苗造假大案，疫苗生产企业大连金港安迪生物制品有限公司被吊销药品生产许可证，其公司法人代表、总经理王全峰等三名涉案人员被刑拘。这家公司故意造假、逃避监管性质之严重，情节之恶劣，给人们留下了深刻的印象。而药监局这次披露的江苏、河北两家企业生产问题狂犬病疫苗案件，其中是否存在故意造假尚待进一步查实，但问题的严重程度仍然绝不可低估。

　　在金港安迪狂犬病疫苗造假案中，经过查处，金港安迪售出的36.02万人份狂犬病疫苗大部分被召回，未被召回的3.34万人份可能大多被人体注射。相较之下，江苏、河北两家企业生产的215833人份的问题狂犬病疫苗，迄今没有一人份被召回，而是全部被人体注射。这就意味着，现在这起问题狂犬病疫苗案件的受害者人数，将远远超过金港安迪造假案的受害者人数。随着相关调查的进一步深入，这起问题狂犬病疫苗案件很可能暴露出更多更严重的事实和情节，对此必须予以高度警惕。

　　21万人份问题狂犬病疫苗顺利流向20多个省区市的300多个疾控中心，顺利进入接种者的身体之中，这个可怕的结果到底是怎样形成的？国家药监局副局长吴浈认为，“所有疫苗监管中，狂犬病疫苗的监管是难度最大的。”他对此给出了三个原因，一是市场需求量大（中国是世界上受狂犬病危害最严重的国家之一，所以也是全球狂犬病疫苗用量最高的国家之一），造假情况时有发生，防不胜防；二是狂犬病疫苗生产工艺复杂，产品质量稳定性差；三是“检测疫苗合格与否的时间长达两个月，检测试验结果波动大。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完”。第一个原因和第二个原因都不难理解，然而第三个原因不但让人难以理解，更让人万般惊恐不安。

　　按照吴浈副局长的解释，检测某一批次狂犬病疫苗是否合格，需要长达两个月的时间。实际情况是，由于时间太长，市场需求迫切，于是一些企业不等到检测完毕，甚至尚未送检就将疫苗投放市场。换句话说，市场上流通销售并被患者接种的狂犬病疫苗中，包括像大连金港安迪违法添加核酸物质的造假疫苗，以及江苏、河北两家企业生产的问题疫苗，相当一部分其实根本就没有经过药监部门的检测。而等到两个月之后，药监部门的检测即便发现了问题，市场销售的药品往往已被用完，对患者造成的损失基本上也就无可挽回了。

　　2004年7月药监局发布的《生物制品批签发管理办法》规定，国家对疫苗类制品每批制品出厂上市或者进口时实行强制性检验、审核制度，检验不合格或者审核不被批准者不得上市或者进口。狂犬病疫苗一边等待检测结果一边投放市场，其实就是未经检测即直接投放市场，明显违反了《生物制品批签发管理办法》的上述规定。而且，从由吴浈副局长的解释可以推知，把未经检测或者说未检测完毕的狂犬病疫苗直接投放市场，这不是个别药品生产企业的行为，而是许多药企心照不宣的一个“”，以至于成为了对狂犬病疫苗“监管难度最大”的一个重要原因。

　　无论有多么复杂的实际情况，也无论存在着多么具体的问题和困难，狂犬病疫苗未经检测就直接流向市场、注入人体，都是一个无比恐怖而不堪设想的大漏洞。当务之急，必须对有关企业的违法犯罪行为予以严厉追惩，同时必须从完善机制、强化监管入手，坚决堵住这个致命的漏洞，才能避免造假疫苗、问题疫苗危害患者的悲剧一再发生。

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