白喉毒素

冻干白喉抗毒素

拼音名：Donggan Baihou Kangdusu

英文名：Lyophilizied Diphtheria Antitoxin

书页号：2000年版二部-1098

本品系用白喉类毒素免疫的马血浆，经酶消化、盐析、冻干制成。

【制法】照白喉抗毒素项下的方法制备，灌装后及时冷冻干燥制成。

【性状】本品为白色或乳白色的疏松体。加入规定量的灭菌注射用水后，应于15分钟内溶解成无色或淡黄色的澄明液体。

【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后，用白喉毒素作中和试验或免疫扩散试验，应能中和白喉毒索或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验，应显示免疫沉淀反应。

【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。

水分 不得过3.0％。

pH值 应为6.0～7.0。

氯化钠 应为0.75％～0.95％(g/ml)。

硫酸铵 不得过0.1％(g/ml)。

防腐剂 如为，不得过0.5％(ml/ml)。

总蛋白质 不得过17％(g/ml)。

白蛋白 将本品稀释至2％蛋白浓度，进行琼脂糖电泳分析，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。

比活性 取本品，依法检查，白喉抗毒素每1g蛋白不得低于30000国际单位(预防用)或40000国际单位(治疗用)。

F(ab’)2 取本品，依法测定，预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50％，治疗用抗毒素的F(ab’)2含量不低于60％。

类A血型物质 取本品，用血凝抑制法测定，每1ml含类A血型物质不得过4μg。

异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。

热原 取本品，按家兔体重每1kg注射3ml，依法检查，应符合规定。

无菌 取本品，依法检查，应符合规定。

【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含白喉抗毒素不得少于2000国际单位(预防用)或3000国际单位(治疗用)。

【类别】抗血清。

【规格】(1)1000国际单位(预防用) (2)8000国际单位(治疗用)
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。20％超量分装者，有效期7年；10％超量分装者，有效期5年。
【药理作用】

　　本品含有特异性抗体，具有中和白喉毒素的作用，可用于白喉杆菌感染的预防和治疗。

　　【适应症】

　　用于预防和治疗白喉。对已出现白喉症状者应及早注射抗毒素治疗。未经白喉类毒素免疫注射或免疫史不清者，如与白喉患者有密切接触，可注射抗毒素进行紧急预防，但也应同时进行白喉类毒素预防注射，以获得持久免疫。

　　【用法用量】

　　用法：皮射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时，注射部位须分开。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生反应者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢，开始每分钟不超过1ml，以后每分钟不宜超过4ml。一次静脉注射不应超过40ml，儿童每1kg体重不应超过0.8ml，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前将安瓿在温水中加热至接近体温，注射中发生异常反应，应立即停止。

　　用量：

　　（1）预防：1次皮下或肌内注射1000～2000IU。

　　（2）治疗：下表可作参考，应力争早期大量注射。

假膜所侵范围 注射与发病相距时间/小时 应注射抗毒素剂量/IU 假膜所侵范围 注射与发病相距时间/小时 应注射抗毒素剂量/IU
一边扁桃体 24 8000 二边扁桃体、悬雍垂、鼻咽或喉部 24 24000
48 16000 48 48000
72 32000 72 72000
二边扁桃体 24 16000 白喉病变（仅限于鼻部） 　 8000～16000

48 32000
72 48000

　　【不良反应】

　　1.过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上皮质激素等进行抢救。

　　2.血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。

　　【禁忌】

　　过敏试验为阳性反应者慎用（详见脱敏注射法）

　　【注意事项】

　　1.本品为冻干制品。按标签上规定的量加入灭菌注射用水，轻摇使完全溶解。如有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。

　　2.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。

　　3.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。

　　4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。

　　（1）过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液），在前臂掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。

　　（2）脱敏注射法：在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。

　　5.门诊病人注射抗毒素后，须观察30分钟始可离开。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　尚不清楚。

　　【药物相互作用】

　　尚不清楚。